21 اکتبر 2024- بر اساس نتایج اولیه از فاز سوم  کارآزمایی SOUL، سماگلوتید خوراکی کاهش تقریباً 14 درصدی را در عوارض جانبی عمده CV در مقایسه با مراقبت های استاندارد، در بیماران مبتلا به دیابت، بیماری های قلبی عروقی(CVD) و/ یا بیماری کلیوی(CKD) نشان داد.

کارآزماییSOUL ، یک تحقیق تصادفی، کنترل شده، چند مرکزی، دوسوکور و گروه موازی است که برای ارزیابی اثرات سماگلوتید خوراکی یک بار در روز(Rybelsus، ساخت نوو نوردیسک) به همراه مراقبت استاندارد بر خطر عوارض جانبی CV اصلی طراحی شده بود و نقطه پایانی ترکیبی آن شامل مرگ CV،MI  غیر کشنده و سکته مغزی غیرکشنده، در مقایسه با دارونما به علاوه مراقبت استاندارد در بیماران مبتلا به دیابت و CVD و/ یا CKD بود.  

برای آزمایش SOUL که در سال 2019 آغاز شد، محققان 9650 نفر را ثبت نام کردند. بر اساس بیانیه مطبوعاتی شرکت نوو نوردیسک، علاوه بر استاندارد مراقبت، 49٪ از شرکت کنندگان در مرحله ای از آزمایش، مهار کننده ی SGLT2 را دریافت کردند.

کارآزمایی به نقطه پایانی اولیه خود یعنی کاهش قابل توجه و برتر در عوارض جانبی عمده CV در افرادی که علاوه بر مراقبت استاندارد با سماگلوتاید خوراکی در مقایسه با دارونما، درمان شده بودند، دست یافت. بر اساس این مقاله، سماگلوتید خوراکی ایمن و قابل تحمل به نظر می رسد، و مشخصات ایمنی آن با آزمایشات قبلی، قابل مقایسه است.

این شرکت اعلام کرد که قصد دارد برای تأیید نظارتی گسترش برچسب این دارو در ایالات متحده و اتحادیه اروپا در اواخر سال جاری اقدام کند. انتظار می رود نتایج کامل آزمایش SOUL در یک کنفرانس علمی در سال 2025 ارائه شود.

مارتین هولست لانگ، معاون اجرایی و رئیس توسعه ی نوو نوردیسک، گفت: "ما خوشحالیم که می بینیم نتایج SOUL نشان می دهد که سماگلوتید خوراکی خطر حوادث قلبی عروقی را کاهش می دهد و مزایای سماگلوتید خوراکی بالاتر از استاندارد مراقبتی است. تقریباً از هر سه بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2، یک نفر به بیماری قلبی عروقی مبتلا است، بنابراین، داشتن درمان‌هایی که بتواند هر دو بیماری را درمان کند، بسیار مهم است".

منبع:

https://www.healio.com/news/cardiology/20241021/oral-semaglutide-prevents-cv-events-in-people-with-diabetes-and-heart-disease-ckd